壓力蒸汽滅菌（上海博迅醫(yī)療生物儀器股份有限公司）是醫(yī)療機構(gòu)首選的滅菌方式，具有蒸汽穿透力強、滅菌效果安全可靠、無毒性物殘留、經(jīng)濟方便等優(yōu)點。外來醫(yī)療器械是醫(yī)療機構(gòu)通過租賃來調(diào)節(jié)手術(shù)室器械品種不足的一種彌補方式。外來醫(yī)療器械一般都是由專門供應商租借給醫(yī)院可重復使用的器械，這些器械也會因種類復雜、材質(zhì)特殊，造成清洗不徹底而給滅菌帶來風險，由此而引發(fā)的醫(yī)院感染率高于普通手術(shù)。外來醫(yī)療器械多半是通過壓力蒸汽滅菌處理，同樣也會因清洗失敗、監(jiān)測失敗而造成滅菌失敗。外來醫(yī)療器械滅菌質(zhì)量監(jiān)測通常通過規(guī)范的化學監(jiān)測和生物監(jiān)測等定性監(jiān)測方法實現(xiàn)。
本研究采用數(shù)字化定量工具即溫度壓力檢測儀，對外來醫(yī)療器械的滅菌參數(shù)進行測試。檢測儀溫度探頭帶有細長且柔軟靈活的導線，放置在器械的不同部位，通過采集這些部位的溫度數(shù)據(jù)信息，實現(xiàn)對外來醫(yī)療器械不同部位滅菌參數(shù)的實時監(jiān)測。觀察到醫(yī)療器械滅菌時間延遲現(xiàn)象，并對解決手段進行了初步研究。
1 試驗材料
選取外來醫(yī)療器械5套，包括骨科股骨粗隆間骨折器械、骨科韌帶重建器械、關(guān)節(jié)鏡和加壓鎖定板器械、股骨近端外側(cè)加壓鎖定板專用器械和脊柱內(nèi)固定專用器械各1套。儀器與設備包括 Big Dipper 溫度壓力檢測儀，擁有 7 個溫度探頭和 1 個壓力探頭; 配套設備為數(shù)據(jù)智能分析系統(tǒng)。壓力蒸汽滅菌器為脈動真空式，經(jīng) GB 8599 － 2008《大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型》標準確認該滅菌器性能正常。
2 第一套滅菌參數(shù)測試結(jié)果
經(jīng)6次滅菌程序結(jié)果顯示，幾乎所有的測試部位達到設定溫度的時間都有延遲，最短延遲時間為1 s，最長的甚至延遲達到 249 s。在 135 ℃ 4 min 的滅菌程序中，1、5 和 6 號探頭升溫延遲明顯，在滅菌周期內(nèi)沒有達到設定的滅菌溫度 135 ℃。在延長滅菌時間到 10 min 后，所有的測試部位均達到設定的滅菌溫度 135 ℃，最短的維持時間超過 5 min，可以滿足滅菌需要。
3 討論
本研究采用溫度壓力檢測儀對外來醫(yī)療器械的滅菌參數(shù)進行測試發(fā)現(xiàn)，存在器械升溫延遲現(xiàn)象。滅菌包裹內(nèi)部達到滅菌溫度存在一個穿透延遲的過程，從而引起滅菌設置時間與滅菌對象內(nèi)部達到設定滅菌溫度的實際維持時間不一致而形成時間差，即延遲時間。在壓力蒸汽滅菌器包內(nèi)的溫度出現(xiàn)延遲，使其可能達不到足夠的滅菌時間，給滅菌效果帶來風險。分析發(fā)現(xiàn)，對于同一個器械，其內(nèi)腔和表面的升溫可能不一致。本研究測到某些器械內(nèi)腔的探頭出現(xiàn)了明顯的升溫延遲，而其表面的探頭升溫延遲較短或無延遲。金屬器械導熱性能好，可以將溫度快速傳遞到內(nèi)腔。而非金屬材質(zhì)導熱較慢，所以升溫延遲在非金屬材質(zhì)或者混合材質(zhì)器械的內(nèi)腔表現(xiàn)的更明顯。材質(zhì)相同的管腔器械，長度與內(nèi)徑之比越大的，可能升溫延遲越明顯。
器械的最難滅菌部位升溫延遲。我國對于醫(yī)療器械滅菌效果的監(jiān)測，要求將指示物放置在最難滅菌部位。一直以來，化學指示物和生物指示物都是放置在器械旁邊、包裹的中心點或者兩個對角進行監(jiān)測。甚至我國消毒供應中心一直將滅菌包裹的幾何中心點或者對角作為最難滅菌部位。器械的表面或者旁邊、包裹的中心點或者對角可能出現(xiàn)升溫延遲，但是器械內(nèi)腔升溫延遲的時間明顯長于上述位點，特別是復雜結(jié)構(gòu)和混合材質(zhì)的器械，升溫延遲更為明顯。需要重新認識器械的最難滅菌部位，并引起重視。研究發(fā)現(xiàn)，滅菌時需要關(guān)注器械材質(zhì)，要了解特殊材質(zhì)會不會在滅菌時阻礙升溫。如一些由多種復合材料組成的外來醫(yī)療器械，最難滅菌部位難以確定。同時應關(guān)注器械的結(jié)構(gòu)，特別是管腔或者縫隙。
在實際工作中，較難處理的外來醫(yī)療器械往往帶有管腔或縫隙結(jié)構(gòu)，因器械的內(nèi)徑細窄，無法將化學指示物或生物指示物放置于其管腔內(nèi)部。這種結(jié)構(gòu)也正是可能發(fā)生升溫延遲的部位。管腔和縫隙結(jié)構(gòu)不利于空氣排除和蒸汽穿透，而之前的監(jiān)測手段無法觸及這些部位。因此應采用溫度壓力檢測儀測試器械最難滅菌部位的滅菌參數(shù)，了解其真實滅菌效果。
其他因素升溫延遲的原因可能包括器械結(jié)構(gòu)復雜、材質(zhì)特殊可以導致升溫延遲現(xiàn)象。除此之外，負載放置過于密集、超大超重、蒸汽質(zhì)量、蒸汽穿透能力、不可冷凝氣體、真空度和設備老化等，也可能導致升溫延遲，或者影響延遲的程度。對于器械升溫延遲現(xiàn)象
應予以重視，深入研究。器械升溫延遲現(xiàn)象與器械結(jié)構(gòu)特征和材質(zhì)有關(guān)。復雜結(jié)構(gòu)和復合材質(zhì)的器械內(nèi)腔是空氣較難排除和蒸汽難以穿透的部位，如管腔內(nèi)部、器械內(nèi)芯，特殊材料內(nèi)腔可能是最難滅菌的部位。
